美国宾州大学Parikh等报告，与符合试验条件的患者相比，不符合试验条件的晚期癌症患者优先接受了免疫检查点抑制剂(ICI)一线治疗。在不符合试验条件的患者中，ICI和非ICI治疗间不存在生存差异。ICI在Ⅲ期试验中的阳性结果或不能推及至此类人群。(JAMA Oncol. 2021年11月4日在线版 DOI:10.1001/jamaoncol.2021.4971)

ICI是许多晚期实体瘤患者标准治疗的一部分。在传统意义上，体能状态不佳(ECOG PS评分≥2)或器官(肾或肝)功能障碍的患者没有资格参与ICI的关键随机临床试验。

为了评估此类晚期癌症患者的ICI使用情况和生存结局，该项回顾性队列研究在美国280个社区肿瘤学实践中心入组34 131例患者(其中9318例不满足临床试验纳入标准)，于2014年1月至2019年12月接受初始的一线系统治疗。

癌症诊断包括转移/复发性无靶向药物可用的非小细胞肺癌、尿路上皮细胞癌、肾细胞癌或肝细胞癌。主要终点为不满足试验纳入条件与ICI单药应用的相关性。

结果显示，全队列入组34 131例患者，中位年龄70岁(IQR：62~77岁);其中23 586例(69%)为白人，14 478例(42%)为女性。在研究期间，不符合试验条件患者接受ICI单药治疗的比例从0升至30.2%，符合试验条件者从0.1%升至19.4%。

不符合试验条件与使用率增高的ICI单药疗法相关(OR=1.8，95%CI 1.7~1.9)。在不符合试验条件的患者中，ICI单药治疗、ICI联合治疗和非ICI治疗在12个月(RMST：7.8个月 vs. 7.7个月 vs. 8.1个月)或36个月(RMST，15.0个月 vs. 13.9个月 vs. 14.4个月)总生存期方面均没有差异。与非ICI治疗相比，证据显示ICI单药治疗有早期危害(6个月内：HR=1.2，95%CI 1.1~1.2)但晚期获益(存活6个月者：HR=0.8，95%CI 0.7~0.8)。

(编译 孟贝茜)