研究结束(按研究计划完成试验、未达到预期效果或其他原因暂停或提前结束试验)

一、备案资料整理注意事项：

1. 文件夹侧签要求(如文件夹较多，请在侧签标明“上册、中册、下册”或“①②③④”)

2. 备案资料目录要求：(包括但不限于以下资料，除下划线标注资料必须有条目。其他条目内容按本研究备案文件夹内的文件整理，或补充目录)

1. 保险(如有，注明保单号、日期，用隔页纸分隔)

2. 药检报告(如有，注明药物名称，用隔页纸分隔)

3. SUSAR(如有，按总结、递交生时间整理，用隔页纸分隔)

4. 安全性信息(如有，按总结、递交生时间整理，用隔页纸分隔)

5. 安全通告(如有，按总结、递交生时间整理，用隔页纸分隔)

6. 研究者手册(如有，按版本号顺序整理，隔页纸)(最新版为纸质版，旧版刻盘)

7. 病例报告表(如有，按版本号顺序整理，隔页纸)(最新版为纸质版，旧版刻盘)

8. ……

9. ……

10. SAE备案(2015年6月之前的备案)(按事件发生时间整理,用隔页纸分隔)(本中心未发生请附说明)

11. 方案违背备案(2015年11月之前的备案)(按事件发生时间整理, 用隔页纸分隔)(本中心未发生请附说明)

12. 关中心通知函

13. 总结报告(本研究)

注：自备塑料隔页纸。

二、审查资料整理注意事项：

1. 文件夹侧签要求(如文件夹较多，请在侧签标明“上册、中册、下册”或“①②③④”)

2. 审查资料目录要求：(按照本研究已有资料整理)

一、首次伦理审查资料(1—5按此次伦理递交的目录整理)

1. 递交信

2. 伦理审查申请表(如有)

3. ……………………….

4. ……………………………

5. …………………………..

6. 评审表及投票表(如有)

7. 伦理批件(或伦理意见)

二、第二次伦理审查/或/复审审查(1—5按此次伦理递交的目录整理)

1. 递交信

2. 伦理审查申请表(如有)

3. ……………………….

4. ……………………………

5. …………………………..

6. 评审表及投票表(如有)

7. 伦理批件(或伦理意见)

三、……………………….....

四、首次年度报告审查(20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日)

1. 递交信

2. 研究进展报告

3. 年度总结报告

4. 评审表及投票表(如有)

5. 伦理批件(或伦理意见)

五、第二次年度报告审查(20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日)

1. 递交信

2. 研究进展报告

3. 年度总结报告

4. 评审表及投票表(如有)

5. 伦理批件(或伦理意见)

六、…………………………..

七、SAE审查(2015年6月之后的备案)(如有)

八、方案违背审查(2015年11月之后的备案)(如有)

九、结题审查(本中心)

1. 递交信

2. 结题审查申请表

3. 分中心小结(本中心总结报告)

4. 其他补充资料或附件(如有)

5. 结题审查评审表

注：自备隔页纸(带索引)，避免隔页纸破损建议使用塑料隔页纸，按照本研究审查次数准备足够隔页纸。研究手册、研究方案、知情同意书等有中英文文件请使用彩色隔页纸(无索引)分隔。