由法国LYSA团队（GOELAMS和GELA组）开展的一项前瞻性随机Ⅲ期临床试验-LyMa（ClinicalTrials.gov，NCT00921414）显示，R-DHAP和ASCT后采用利妥昔单抗维持治疗3年作为年轻MCL患者的一线治疗方案显著改善了EFS和PFS。因此，ASCT后行利妥昔单抗维持治疗可作为MCL新的标准治疗。

该研究旨在评估利妥昔单抗维持治疗在年轻的初治套细胞淋巴瘤患者行自体干细胞移植（ASCT）后的潜在价值（<66岁）。患者在诊断时入组，所有患者均接受4疗程的R-DHAP，随后行ASCT（患者4疗程后若未达到PR再接受4疗程R-CHOP）。ASCT的预处理方案是利妥昔单抗（500 mg/m2）加BEAM方案。ASCT后达到完全或部分缓解的患者被随机分为两组，一组接受3年的利妥昔单抗维持治疗（375 mg/m2时，每两个月注射一次），另一组不行任何治疗（两组人数比为1：1）。

主要终点是4年的EFS，EFS被定义为任何原因引起的死亡、病情进展、利妥昔单抗引起的严重过敏反应或严重感染。PFS和OS是次要指标。

2008年9月～2012年8月，共入组299例患者（1例后来拒绝入组，1例数据资料不完整）。入组患者中位年龄是57岁（27-65），236例（78.9%）患者为男性。MIPI低危患者占53.2%（159例），中危占27.4%（82例），高危占19.4%（58例）。其中257例（86%）患者接受了ASCT，在行ASCT前后的CR/CRU率分别为81.4%和92%。在中期分析时间点，58例患者死亡。

中位随访时间35.8个月，中位PFS和OS都未达到。3年PFS和OS分别是73.7%和82.6%。2013年2月进行最后一次随机分组，238例患者中119例患者行利妥昔单抗维持治疗（利妥昔单抗组），另外119例不行任何治疗（对照组）。

中位随访时间是29.7个月，中位EFS和PFS未达到，2年的EFS和PFS分别为87.5%和87.5%。利妥昔单抗组和对照组的2年EFS分别为93.2%和81.5%（HR=2.1），两组差异有统计学意义。两组间OS无显著差异，利妥昔单抗组和对照组的2年OS分别为93.4%和93.9%（95%CI 86.7-97.3）。

（编译 刘成成 审校 吕跃）

t-fk �!y�P�����_GBK; mso-hansi-font-family:Calibri; color:rgb(0,0,0); font-size:12px; mso-font-kerning:0; " >是较差PFS的独立预后因素。

第二步中，按照分期将患者进行分层。在晚期患者中(n=27),多因素分析表明移植时的PR状态(HR=3.27;1.07-10.04)和CHOP/CHOP-样的初始化疗(HR=8.26;1.59-43.05)与较高的进展风险相关。在局限期患者中(n=29),多因素分析表明高危NKPI(HR=4.22;1.10-16.19)和来源于EUA部位(HR=10.02;2.07-48.41)是较短PFS的独立预后因素.

该研究是专门针对ENKTL患者一线接受ASCT后治疗结局的最大型研究。NKPI以及治疗前取得CR与否是临床结局的独立预测因素，特别是NKPI在局限期患者以及移植前缓解状态在晚期患者中具有重要的预测价值。

（编译 王亮 审校 吕跃）

-font-�f&igP���; " >2例患者因周围神经毒性终止治疗。

研究者总结表示，虽然VTD方案PN毒性等级≥3的发生率高于VCD，但两个方案PN毒性≥2级的发生率相似。VTD和VCD诱导疗法对ASCT后高质量缓解率的影响等相关数据将在会议上呈现，VTD方案疗效优于VCD方案需要通过前瞻性随机研究证实。

（编译 刘成成 审校 吕跃）