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瑞格非尼获准用于GIST治疗

作者： 来源： 发布时间：2013-10-11

新的多靶点药物瑞格非尼（Regorafenib，Stivarga），特异性靶向VEGFR、KIT、RET、PDGFR和FGFR等受体相关激酶，近期获准用于治疗伊马替尼或舒尼替尼耐药且无法手术的胃肠道间质瘤（GIST）。此前，瑞格非尼获FDA批准用于标准化疗方案失败的晚期结直肠癌。（自FDA网站）

多中心随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究GRID研究（GIST-Regorafenib In Progressive Disease）结果为该药物获批此适应证提供了临床证据。

该研究共纳入199例接受伊马替尼或舒尼替尼治疗后进展且无法手术切除的GIST患者，以2:1比例随机分组分别给予瑞格非尼（160 mg qd po，d1~d21，每4周重复）或安慰剂治疗，两组均接受最佳支持治疗，安慰剂组疾病进展后可交叉至瑞格非尼组，主要研究终点为无进展生存时间（PFS）。

结果显示，瑞格非尼组PFS较安慰剂组明显延长（4.8个月vs. 0.9个月，HR=0.27，95%CI 0.19~0.39，P<0.0001），中位总生存时间有改善趋势（HR=0.77 95%CI 0.42~1.41 P=0.20）。

瑞格非尼组的严重不良反应发生率<1%，主要为肝脏损伤、出血、皮肤水泡和蜕皮、高血压、心脏病发作、小肠穿孔，其中严重且致死性肝损尤需注意。常见不良反应包括手足综合症（56.1%）、高血压（48.5%）、腹泻（40.2%）、乏力（38.6%）、口腔炎（37.9%）、厌食、恶心、发热、皮疹、疼痛、体重减轻等。

NCI估计美国每年有3300~6000例新发GIST患者，瑞格非尼为其他药物治疗无效的GIST患者提供了新选择。

（编译 周尘飞  审校 张俊）


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